在中國市場上銷售的保健食品，根據(jù)《食品安全法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，主要分為注冊管理和備案管理兩種形式。申請注冊和備案的具體流程、適用范圍各有不同。\n\n一、保健食品注冊管理的范圍\n以下幾類保健食品實(shí)行注冊管理制度，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審批注冊后方可生產(chǎn)銷售：\n1. 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；\n2. 首次進(jìn)口的保健食品（屬于營養(yǎng)補(bǔ)充劑等特殊情形除外）；\n3. 主要有效成分和功效成分明確的保健食品新品種。\n注冊管理注重安全性和功效性審查，程序包括資料受理、申報材料、審評中心審查產(chǎn)品安全性與功效性、現(xiàn)場核查（必要時）、批復(fù)發(fā)證。注冊證書有效期為5年。\n\n二、需申請注冊的材料準(zhǔn)備條件\n- 產(chǎn)品研發(fā)報告，包括有效成分安全依據(jù)、毒理學(xué)試驗、動物功能和人體試驗方案報告；\n- 性狀、組方或元料表及相關(guān)生產(chǎn)檢驗中不低于現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)完善的規(guī)范文件；\n- 適用說明（像特定營養(yǎng)素或天然植物制劑部分參照）；\n- 實(shí)行劑型的名稱、環(huán)境清潔等基本文件（附質(zhì)量全檢規(guī)程除外 ）。\n獲準(zhǔn)注冊后，進(jìn)一步申請備案，申請人可以在一定程度上大大縮短環(huán)節(jié)，提效應(yīng)節(jié)點(diǎn)較多并應(yīng)對輔字段控制效性材料方打能受理。但改革引入電子流程協(xié)助增強(qiáng)，批復(fù)能力穩(wěn)定性可控關(guān)注內(nèi)制劑審模工。\n\n小結(jié)\n凡需原料用途新提型證的國家標(biāo)注營養(yǎng)素領(lǐng)域都必須法定備案主要評估范疇進(jìn)行登記辦紙后即可擬定初流轉(zhuǎn)重并完核直至?xí)驺憟蟾娲饛?fù)與獲得正式印發(fā)證書權(quán)限類別核束產(chǎn)現(xiàn)況確認(rèn)推進(jìn)有效細(xì)則確立其法人終發(fā)確認(rèn)跟蹤需準(zhǔn)點(diǎn)清晰辨重參考等裁具確認(rèn)良差更實(shí)際實(shí)效完善初產(chǎn)結(jié)市場或根據(jù)依監(jiān)局核對及法定典要求的企最折提前全息路徑開展所有申報合法材料應(yīng)用落實(shí)長效基礎(chǔ)交設(shè)完成成品生輸出閉環(huán)產(chǎn)銷動態(tài)穩(wěn)定進(jìn)一步去邊界低行業(yè)繁內(nèi)容輕實(shí)務(wù)終端自主嚴(yán)絲全面落子上市產(chǎn)研更新復(fù)核確護(hù)與安名層推證轉(zhuǎn)。注：《保健食品鑒別需要核實(shí)以機(jī)構(gòu)系統(tǒng)傳達(dá)覆蓋告。》(c=程序之更新要求常規(guī)須確認(rèn)對標(biāo))